2021年1月14日,国家药品监督管理局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年 第6号)》称:自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号),已上市销售的酚酞片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁[2]。
果导片的主要成分是酚酞,所以又称酚酞片,常用来治疗习惯性、顽固性便秘[7],自20世纪作为蒽醌类的非处方通便药登上历史舞台到如今已有一百多年。
国家为何停止百年通便药果导片的生产、销售呢?
其实早在1997年,美国食品药品监督管理局(FDA)就已经禁止使用酚酞[1]了,原因是在动物试验中发现酚酞“可诱发肿瘤”[3]!含有酚酞的产品在很多国家都已撤出市场,法国和意大利停用酚酞的处方和非处方制剂,加拿大停售所有含酚酞产品,德国建议酚酞泻药产品退出市场,日本也要求制造商自动召回酚酞产品。
世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构也将酚酞列为2B类致癌物质。
不仅如此,由于酚酞具有强烈刺激肠道的作用,一旦长期服用就会导致肠道内的神经丛反应力下降,胃肠道蠕动变慢,导致便秘加重,损伤胃肠道的黏膜,引起结肠黑变病[4]。结肠黑变病是一种癌前病变,患结肠黑变病的病人中,高达55.2%的患者伴发腺瘤性息肉[5],80%-95%的大肠癌是由腺瘤性息肉恶变而来的[6]!
正是由于这些“严重不良反应”国家才“封禁”了百年通便药“果导片”!
国家此次彻底封禁果导片就是为了贯彻落实“健康中国行动”,实现有利于健康的生活方式、生态环境和社会环境,延长健康寿命,为全方位全周期保障人民健康、建设健康中国保驾护航。
此外,蒽醌和果导片中的酚酞一样也被WHO国际癌症研究机构列为2B类致癌物质。但是很多含有蒽醌类的通便产品却还在大肆宣传、大量售卖,例如“通便茶”、“润肠茶”、“酵素”,蒽醌类的通便产品一般含有番泻叶、大黄、芦荟、何首乌、决明子等成分,虽然披着“植物无副作用”的外衣,但其本质和果导片一样,都有严重的副作用。随着国家药品监管的深入和民众健康意识的提升,蒽醌类通便产品全面退市,已为期不远。因为损害广大人民群众身体健康的事情长久不了,国家也不会坐视不管!
此次蒽醌类西药果导片的封禁也是对相关的生产厂商一次警醒,背离健康中国政策、危害人民健康的产品终究会被禁止生产销售!作为消费者也要认识到其危害性,了解并掌握必备健康知识,从而做出科学选择。同时也希望能真正从根本上改善便秘的产品快点被研发出来,早日消除广大便秘患者的痛苦,还人民群众健康!
参考文献
Anon: FDA Proposes ban on OTC sale of laxative ingredient.. Available from: URL:#http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/NEW00589.html, August 29, 1997.
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210114081322118.html
Dunnick JK, Hailey JR. Phenolphthalein exposure causes multiple carcinogenic effects in experimental model systems. Cancer Res 1996;56:4922–6.
王迪,郭晓钟,赵佳钧. 福松治疗成人慢性功能性便秘150例临床分析[C]//中华医学会第七次全国消化病学术会议论文汇编(上册).[出版者不详],2007:156-157.
Nusko, G, Schneider, et al. Retrospective Study on Laxative Use and Melanosis coli as Risk Factors for Colorectal Neoplasma[J]. Pharmacology Basel, 1993.
张成鑫.息肉明明切除了,为啥还是得了大肠癌[J].人人健康,2021(20):40-41.
果导片及果导含片在我国撤市[J].中医健康养生,2021,7(04):3.